Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei HIV/AIDS im Erwachsenenalter (auch als Adjuvans)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 15. Dezember 2011 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Die Anlage VI der AM-RL zum Off-Label-Use wird im Teil B um den Punkt „X. Intravenöse Immunglobuline (IVIG) bei HIV/AIDS im Erwachsenenalter (auch als Adjuvans)“ ergänzt. Durch die Aufnahme in Teil B der Anlage VI wird der Off-Label-Einsatz von intravenösen Immunglobulinen zur Behandlung von HIV/AIDS bei Erwachsenen – auch als Adjuvans – als nicht erlaubt und damit nicht verordnungsfähig zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung festgelegt. Die Änderung trat am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger (BAnz. Nr. 3 vom 28. Februar 2012) in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 15. Dezember 2011 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI) und betrifft den Off-Label-Use von intravenösen Immunglobulinen (IVIG) bei HIV/AIDS im Erwachsenenalter (auch als Adjuvans). Grundlage ist die negative Bewertung der Expertengruppe Off-Label (BfArM), wonach keine ausreichende wissenschaftliche Evidenz für die klinische Wirksamkeit von IVIG bei erwachsenen HIV/AIDS-Patienten vorliegt – weder gegen das Fortschreiten des Immundefekts noch gegen infektiologische Komplikationen. Da die Voraussetzungen für eine Verordnungsfähigkeit nicht erfüllt sind, wurde die Anwendung in Teil B der Anlage VI aufgenommen, womit IVIG bei dieser Indikation nicht zulasten der GKV verordnungsfähig ist. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein.