Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 15. Dezember 2011 die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 SGB V – geändert. Die Festbetragsgruppe „Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva, Gruppe 1“ in Stufe 3 wurde vollständig neu gefasst. Die Gruppe umfasst die Wirkstoffe Alendronsäure, Etidronsäure, Ibandronsäure und Risedronsäure (jeweils als Natrium-Salze, teilweise in Kombination mit Additiva wie Colecalciferol, Alfacalcidol oder Calcium) und ist auf orale Darreichungsformen (Tabletten, Filmtabletten, Kombipackungen sowie Lösungen zum Einnehmen) beschränkt. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die tragenden Gründe werden auf der G-BA-Homepage veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 15. Dezember 2011 hat der G-BA die Festbetragsgruppe „Bisphosphonate und Kombinationen von Bisphosphonaten mit Additiva, Gruppe 1“ (Stufe 3 nach § 35 Abs. 1 SGB V) aktualisiert und damit die Verordnung dieser Arzneimittel – insbesondere zur Osteoporose-Therapie – einer einheitlichen Festbetragserstattung unterworfen. Wesentliche Änderungen sind die Eingruppierung der neuen Kombination „Alendronsäure Natrium-Salze mit Additiva (Calcium, Colecalciferol)“, die Aufnahme der neuen Darreichungsform „Lösung zum Einnehmen“ sowie die Aktualisierung der Vergleichsgrößen und eine redaktionelle Anpassung der Gruppenbeschreibung. Da keine patentgeschützten Wirkstoffe betroffen sind, war gemäß § 35 Abs. 1b SGB V keine mündliche Anhörung erforderlich; das schriftliche Stellungnahmeverfahren (20. September bis 21. Oktober 2011) wurde mit einer eingegangenen Stellungnahme abgeschlossen.