Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VII: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Ergänzung der Anlage

Der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 10. Januar 2012 die erneute Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die Anlage VII der Richtlinie (Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen, aut idem, gemäß § 129 Abs. 1a SGB V): Vorgesehen ist das Einfügen neuer Gruppen austauschbarer Darreichungsformen für zahlreiche Wirkstoffe – u. a. Acetylcystein, Azithromycin, Calciumcarbonat + Colecalciferol, Carbamazepin, Cefaclor, Cefixim, Cefpodoxim, Cefuroxim, Clarithromycin, Codein, Diclofenac, Eisen(II)sulfat, Lansoprazol, Methylphenidat, Sulfamethoxazol + Trimethoprim und Valproinsäure – sowie die Neufassung der bereits bestehenden austauschbaren Gruppe für Diclofenac. Mit dem Beschluss werden diese vorgeschlagenen Ergänzungen und Aktualisierungen dem Stellungnahmeverfahren zugeführt, damit Beteiligte hierzu Stellungnahmen abgeben können; die Änderungen sollen dem Entwurf zufolge am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 10. Januar 2012 ein erneutes Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem) nach § 129 Abs. 1a SGB V zu ergänzen und bereits bestehende Gruppen zu aktualisieren. Wegen Abweichungen zwischen den „Standard Terms“ des Europäischen Arzneibuchs und den Bezeichnungen in der Lauer-Taxe werden einige Gruppen nun mit nur einem Standard Term gebildet; eine einführende Regelung stellt sicher, dass auch abweichende, aber definitorisch zuzuordnende Bezeichnungen von der Austauschbarkeit erfasst sind. Betroffen sind die Wirkstoffe Acetylcystein, Azithromycin, Calciumcarbonat + Colecalciferol, Carbamazepin, Cefaclor, Cefixim, Cefpodoxim, Cefuroxim, Clarithromycin, Codein, Diclofenac, Eisen(II)sulfat, Lansoprazol, Methylphenidat, Sulfamethoxazol + Trimethoprim und Valproinsäure – und damit Patienten, die diese Arzneimittel verordnet bekommen, da die Austauschbarkeit bei der apothekerlichen Substitution relevant ist. Die Gruppen für Eisen(II)sulfat-Retardformen, Fluconazol, Furosemid und Morphin (Tropfen/Lösung) wurden hingegen gestrichen, da die verfügbaren Fertigarzneimittel nach § 129 Abs. 1 SGB V nicht austauschbar sind; Stellungnahmen können innerhalb einer Frist von vier Wochen abgegeben werden.