Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IV: Therapiehinweis zu Montelukast

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat mit Beschluss vom 19. Januar 2012 den Therapiehinweis zu Montelukast in der Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Im Abschnitt „Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise“ werden die Formulierungen präzisiert: Die Auswahl des Wirkstoffs richtet sich nun ausdrücklich primär nach dem Nebenwirkungsprofil und erst sekundär nach dem Preis; zudem wird der Einsatz von Montelukast enger auf die Konstellationen begrenzt, in denen inhalative Kortikosteroide (ICS) nicht ausreichen bzw. eine ICS-Kombinationstherapie nicht infrage kommt, und die Empfehlungen sprachlich geschärft (u. a. „Therapie der ersten Wahl“, Einschränkung um „in der Regel“).

Im Einzelnen werden folgende Stellen neu gefasst:

• Anlage IV AM-RL, Abschnitt „Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise“, Absatz 1, Satz 3 – Neufassung: Die Auswahl richtet sich primär nach dem Nebenwirkungsprofil und sekundär nach dem Preis (statt bisher „in erster Linie nach dem Nebenwirkungsprofil und nach dem Preis“).
• Absatz 2, Satz 1 – Neufassung: Montelukast verteuert die Therapie erheblich und ist daher nur angezeigt, wenn eine Monotherapie mit ICS nicht ausreichend ist oder eine Kombinationstherapie von ICS mit langwirksamen Betasympathomimetika nicht in Betracht kommt (statt bisher: „wenn keine der anderen Behandlungsoptionen in Betracht kommt“).
• Absatz 2, Satz 3 – Neufassung: Montelukast ist im Erwachsenenalter weder zur Behandlung des Asthmas (auch nicht des Belastungsasthmas) noch der saisonalen allergischen Rhinitis als Komorbidität des Asthmas Therapie der ersten Wahl (statt bisher „allein Therapie der Wahl“).
• Absatz 5 – Neufassung: Für alle Altersgruppen gilt beim Belastungsasthma, dass der hohe Preis in der Regel nur bei Unverträglichkeit gegen inhalative kurzwirksame Betasympathomimetika gerechtfertigt ist.

Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung: 30. April 2012, BAnz AT 30.04.2012 B3).

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 19. Januar 2012 ändert den Therapiehinweis zu Montelukast in der Anlage IV der Arzneimittel-Richtlinie – und zwar auf Grundlage eines vom Landessozialgericht Berlin-Brandenburg angeregten Vergleichs, der den jahrelangen Rechtsstreit mit dem Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH beendet. Betroffen ist die Verordnung des Wirkstoffs Montelukast in der vertragsärztlichen Versorgung: Mit den Änderungen wird die bestehende Regelungsintention zur wirtschaftlichen Verordnungsweise präzisiert und konkretisiert, ohne deren inhaltlichen Zweck zu verändern. Ein Stellungnahmeverfahren nach § 92 Abs. 3a SGB V wurde ausnahmsweise nicht durchgeführt, da lediglich bereits geltender Inhalt und Zweck des Therapiehinweises konkretisiert wurden – eine Einschätzung, die auch das LSG teilte.