Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bromfenac

Der Beschluss vom 19. Januar 2012 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Bromfenac (Yellox®), der zur Behandlung der postoperativen Augenentzündung nach Kataraktextraktion bei Erwachsenen zugelassen ist. Im Rahmen der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V wurde als zweckmäßige Vergleichstherapie Dexamethason-Augentropfen festgelegt; ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie gilt gemäß § 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt. Als Patientengruppe werden jährlich rund 850.000 bis 1.000.000 operierte Augen infolge von Kataraktoperationen in Deutschland abgegrenzt. Die Jahrestherapiekosten pro operiertem Auge betragen nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte 20,70 € für Bromfenac (Yellox®) gegenüber 11,15 € für Dexamethason (z. B. Dexapos®).

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 19. Januar 2012 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Bromfenac (Arzneimittel Yellox®) zur Behandlung der postoperativen Augenentzündung nach Kataraktextraktion bei Erwachsenen. Da der pharmazeutische Unternehmer trotz Aufforderung und abgelehntem Freistellungsantrag kein Dossier zum maßgeblichen Zeitpunkt der erstmaligen Inverkehrbringung (1. August 2011) einreichte, gilt der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Dexamethason-Augentropfen) gemäß § 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt. Das Stellungnahmeverfahren mit mündlicher Anhörung wurde durchgeführt; die verspätet übermittelte Stellungnahme des Unternehmens wurde gleichwohl berücksichtigt, änderte aber nichts am Ergebnis. Wesentliche Änderung ist damit die Feststellung des fehlenden belegten Zusatznutzens von Bromfenac in der AM-RL.