Arzneimittel-Richtlinie/Anlage V: Aufnahme Nebusal™ 7 %

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 19. Januar 2012 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert; die vorliegende Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 21. Februar 2012 berichtigt die ursprüngliche Veröffentlichung dieses Beschlusses im Bundesanzeiger. Gegenstand der Änderung ist die Anlage V der AM-RL (verordnungsfähige Medizinprodukte): Dort wird nach der Zeile zum Produkt „NaCl 0,9% Fresenius Kabi“ die neue Zeile „Nebusal 7%“ eingefügt.

Das Medizinprodukt Nebusal 7% ist damit befristet bis zum 10. Februar 2015 zur symptomatischen Inhalationsbehandlung der Mukoviszidose bei Patienten ab 6 Jahren verordnungsfähig. Die Änderung tritt mit Wirkung vom 19. Januar 2012 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. Januar 2012 nimmt der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Medizinprodukt „Nebusal™ 7 %“ in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) auf, wodurch dieses erstmals verordnungsfähig wird und ausnahmsweise in die gesetzliche Arzneimittelversorgung einbezogen wird. Rechtsgrundlage ist § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 i. V. m. § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V; die Aufnahme erfolgte unter Beachtung der in § 29 AM-RL konkretisierten Kriterien medizinischer Notwendigkeit (u. a. Eignung zur Krankenbehandlung, diagnostisch-therapeutische Interventionsbedürftigkeit, Nutzen entsprechend allgemein anerkanntem Stand der medizinischen Erkenntnisse). Betroffen sind Patientinnen und Patienten, bei denen eine Behandlung mit diesem Produkt medizinisch notwendig ist; die Verordnung richtet sich nach den in der Anlage V genannten Regelungen. Auslöser des Verfahrens war ein Antrag des Herstellers, der im Unterausschuss Arzneimittel sowie in der Arbeitsgruppe Medizinprodukte beraten wurde.