Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Doxorubicin bei Gliomrezidiv

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 13. Dezember 2011 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use) der AM-RL im Teil B um den neuen Eintrag „XI. Doxorubicin bei Gliomrezidiv“. Mit dem Stellungnahmeverfahren erhalten die Beteiligten die Möglichkeit, zum vorgeschlagenen Beschlusstext Stellung zu nehmen, bevor eine endgültige Änderung der Richtlinie beschlossen wird. Die Änderung soll nach Beschluss am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 13. Dezember 2011 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein, um die Anlage VI um den Punkt „XI. Doxorubicin bei Gliomrezidiv“ zu ergänzen. Betroffen sind Patienten mit rezidivierten malignen Gliomen, für die Doxorubicin (einschließlich PEG-Dox) bislang im Off-Label-Use verordnet werden konnte. Die Expertengruppe Off-Label im Bereich Onkologie kam zu dem Ergebnis, dass der Nutzen von Doxorubicin bei Gliomrezidiv nicht hinreichend belegt ist, weshalb keine positive Empfehlung ausgesprochen wurde. Folglich wird Doxorubicin bei Gliomrezidiv in Anlage VI Teil B aufgenommen, was bedeutet, dass das Arzneimittel in dieser Indikation künftig nicht verordnungsfähig ist; die Änderung wird nach Ablauf der vierwöchigen Stellungnahmefrist finalisiert.