Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Etoposid bei (Weichteil-)Sarkomen des Erwachsenen in Kombination mit Carboplatin

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 13. Dezember 2011 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Zugleich regelt der Beschlusstext selbst die Ergänzung der Anlage VI (Off-Label-Use) der AM-RL im Teil B um den neuen Eintrag XII: „Etoposid bei (Weichteil-)Sarkomen des Erwachsenen in Kombination mit Carboplatin“. Damit wird die Verordnung von Etoposid in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von (Weichteil-)Sarkomen bei Erwachsenen als Off-Label-Use aufgenommen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 13. Dezember 2011 leitet ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL), Anlage VI „Off-Label-Use“, ein. Gegenstand ist die Bewertung der Expertengruppe Off-Label Onkologie zum Einsatz von Etoposid in Kombination mit Carboplatin bei erwachsenen Patienten mit (Weichteil-)Sarkomen. Da die Literaturrecherche keine einschlägigen klinischen Studien ergab und Nutzen und Risiken daher nicht bewertet werden konnten, sprach die Expertengruppe kein positives Votum für diese zulassungsüberschreitende Anwendung aus. Konsequenz ist die Aufnahme des Wirkstoffs in Teil B der Anlage VI, womit die Verordnungsfähigkeit in dieser Indikation ausgeschlossen wird.