Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Boceprevir

Der Beschluss des G-BA vom 1. März 2012 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Boceprevir (Victrelis®), der zur Behandlung der chronischen Hepatitis C vom Genotyp 1 bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung – jeweils in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin – zugelassen ist. Sowohl für therapienaive als auch für therapieerfahrene Patienten (Nichtansprechen auf eine Vortherapie oder Rückfall) stellt der G-BA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Peginterferon plus Ribavirin) lediglich einen „Hinweis auf einen Zusatznutzen“ fest, dessen Ausmaß nicht quantifizierbar ist. Als betroffene Patientengruppen werden schätzungsweise ca. 12.000 diagnostizierte therapienaive und ca. 34.000 therapieerfahrene Patienten genannt. Die Jahrestherapiekosten liegen je nach Patientengruppe und Behandlungsdauer zwischen rund 32.415 € (therapienaive Frühresponder, 28 Wochen) und 54.326 € (u. a. Patienten mit Zirrhose bzw. Null-Responder, 48 Wochen), während die Vergleichstherapie je nach Konstellation etwa 9.748 € bis 29.245 € pro Jahr kostet.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 1. März 2012 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Boceprevir (Victrelis®) zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion nach § 35a SGB V und ändert entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Der G-BA stellt für therapienaive sowie therapieerfahrene Patienten mit chronischer HCV-Infektion einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest, dessen Ausmaß jedoch nicht quantifizierbar ist (zwischen „gering“ und „erheblich“), da die Datenlage dies nicht zulässt. Für die Teilgruppen der Patienten mit Zirrhose, Null-Respondern und Koinfizierten fehlen ausreichende Daten, zudem besteht ein signifikant erhöhtes Anämierisiko unter der Behandlung. Die Entscheidung basiert auf dem IQWiG-Nutzenbewertungsdossier sowie dem schriftlichen Stellungnahmeverfahren und der mündlichen Anhörung.