Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und IX: Azilsartan medoxomil (als Kaliumsalz)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 15. März 2012 ändert der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Die Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) wird um den Wirkstoff Azilsartanmedoxomil (als Kaliumsalz) ergänzt. Kernergebnis der Bewertung im Rahmen der Festbetragsgruppenbildung in Stufe 2 ist, dass ein medizinischer Nutzen als therapeutische Verbesserung gegenüber den anderen Wirkstoffen der Festbetragsgruppe „Angiotensin-II-Antagonisten, Gruppe 1“ gemäß § 35a Absatz 1 Satz 4 und 5 SGB V als nicht belegt gilt. Zugleich wird die Festbetragsgruppe „Angiotensin-II-Antagonisten, Gruppe 1“ in Stufe 2 (Anlage IX) neu gefasst und um Azilsartan (Vergleichsgröße 37,5) erweitert, sodass der neue Wirkstoff dem Festbetrag dieser Gruppe unterliegt. Der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung auf der G-BA-Homepage am 15. März 2012 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 15. März 2012 ändert die Arzneimittel-Richtlinie und ordnet den Wirkstoff Azilsartan medoxomil (Kaliumsalz; Handelsname Edarbi®, Takeda) – zugelassen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie – in die bestehende Festbetragsgruppe „Angiotensin-II-Antagonisten, Gruppe 1“ (Stufe 2, ATC C09CA) ein. Da der pharmazeutische Unternehmer trotz Aufforderung fristgerecht kein Dossier zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V vorlegte, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt; eine therapeutische Verbesserung wurde nicht festgestellt. Ein Stellungnahmeverfahren war entbehrlich, da der G-BA lediglich die gesetzliche Rechtsfolge der fehlenden Dossiervorlage vollzieht und keine inhaltliche Nutzenbewertung vornimmt. Für Patienten mit Bluthochdruck bedeutet dies, dass das Arzneimittel künftig dem Festbetrag der bestehenden Wirkstoffgruppe unterliegt.