Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: Erteilung von Aufträgen an die Expertengruppen Off-Label im Fachbereich Infektiologie

Mit diesem Beschluss vom 15. März 2012 beauftragt der Gemeinsame Bundesausschuss die Expertengruppe Off-Label im Fachbereich Onkologie gemäß § 35c Abs. 1 SGB V mit zwei Bewertungen zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse: erstens zur Anwendung von Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) zur Toxoplasmoseprophylaxe und zweitens zur Prophylaxe von Pneumocystis-Pneumonien. Damit wird die wissenschaftliche Grundlage für die spätere Bewertung dieser Off-Label-Anwendungen im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) aufbereitet. Der Beschluss selbst ändert keine Regelungen der Richtlinie, sondern dient ausschließlich der Einleitung der Expertengutachten.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 15. März 2012 beauftragt der G-BA die Expertengruppe Off-Label im Fachbereich Infektiologie (Schwerpunkt HIV/AIDS) nach § 35c Abs. 1 SGB V mit der Bewertung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands zur Anwendung von Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol) zur Toxoplasmoseprophylaxe sowie zur Prophylaxe von Pneumocystis-Pneumonien (PCP) – jeweils außerhalb der arzneimittelrechtlichen Zulassung. Anlass sind frühere Bewertungen zu Atovaquon und Dapson, wonach Cotrimoxazol als Mittel der Wahl in der Primärprophylaxe der Toxoplasmose gilt, in der Sekundärprophylaxe zu erwägen ist und generell anderen Prophylaxen vorzuziehen ist – sofern keine Intoleranz oder ein Therapieversagen besteht. Betroffen sind insbesondere immunsupprimierte Patienten (v. a. mit HIV/AIDS), bei denen eine Toxoplasmose-Prophylaxe-Indikation in der Regel zugleich eine PCP-Prophylaxe-Indikation bedeutet. Der Beschluss ändert die AM-RL noch nicht unmittelbar, sondern dient der Vorbereitung einer späteren Umsetzung der Expertenempfehlungen in die Richtlinie.