Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fingolimod

Der Beschluss vom 29. März 2012 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Fingolimod (Gilenya®), der als krankheitsmodifizierende Monotherapie der hochaktiven schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) bei erwachsenen Patienten zugelassen ist – sowohl bei hoher Krankheitsaktivität trotz Beta-Interferon-Therapie als auch bei rasch fortschreitender schwerer RRMS. Im Ergebnis ist ein Zusatznutzen jeweils nicht belegt für Patienten mit hochaktiver RRMS nach unzureichendem Ansprechen auf eine Interferon-beta-Vortherapie (Vergleich: Glatirameracetat) sowie für solche ohne ausreichende vorherige IFN-β-Therapie (Vergleich: IFN-β 1a/1b); lediglich bei der rasch fortschreitenden schweren RRMS besteht gegenüber IFN-β 1a ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Für die Qualitätssicherung sind neben der Fachinformation insbesondere die Überwachungsanforderungen des Rote-Hand-Briefs vom 26. Januar 2012 (Kardioüberwachung wegen Bradykardie-/AV-Block-Risiko) zu beachten. Die Jahrestherapiekosten betragen mit Fingolimod rund 26.433 € pro Patient und liegen damit deutlich über denen der Vergleichstherapien (Glatirameracetat ca. 16.804 €; IFN-β 1a ca. 18.380–18.386 €); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung in Kraft und ist bis zum 29. März 2015 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 29. März 2012 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Fingolimod (Gilenya®) zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie der hochaktiven schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose bei Erwachsenen und ändert entsprechend die Anlage XII der AM-RL. Für Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz INF-β-Vortherapie (Population a) sowie für bisher nicht ausreichend mit INF-β behandelte Patienten (Population b) konnte gegenüber Glatirameracetat bzw. INF-β kein Zusatznutzen festgestellt werden, da die vorgelegten Studienauswertungen die jeweiligen Zielpopulationen nicht abbildeten und somit nicht verwertbar waren. Lediglich für Patienten mit rasch fortschreitender schwerer Erkrankung (Population c) ergab sich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen hinsichtlich seltener grippeartiger Symptome – allerdings bei geringer Fallzahl, fehlender Abgrenzung der Behinderungsprogression und Hinweisen auf ein erhöhtes kardiales Risiko (u. a. Rote-Hand-Brief, Todesfälle). Aufgrund dieser Unsicherheiten wurde der Beschluss auf drei Jahre befristet; nach Fristablauf muss der Hersteller ein neues Dossier zum Nachweis eines Zusatznutzens einreichen, andernfalls gilt dieser als nicht belegt.