Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Telaprevir
Zusammenfassung
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Mit Beschluss vom 29. März 2012 ergänzt der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung nach § 35a SGB V – um den neuen Wirkstoff Telaprevir (Incivo®). Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst die Behandlung der chronischen Hepatitis C (Genotyp 1) bei erwachsenen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung einschließlich Zirrhose, sowohl therapienaiven als auch vorbehandelten Patienten (Relaps, partielles Ansprechen, Null-Responder), jeweils in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin.
Für beide Patientengruppen wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Peginterferon plus Ribavirin) lediglich ein Hinweis auf einen Zusatznutzen festgestellt; das Ausmaß ist nicht quantifizierbar. Die potenziell behandelbare Population wird auf rund 12.000 diagnostizierte therapienaive sowie etwa 34.000 diagnostizierte therapieerfahrene Patienten geschätzt.
Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Behandlungsverlauf 41.630,18 € (24-wöchige Behandlung bei frühzeitigem Therapieansprechen ohne Zirrhose) bzw. 51.378,64 € (48-wöchige Behandlung bei nicht frühzeitigem Ansprechen oder Vorliegen einer Zirrhose). Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf der G-BA-Homepage am 29. März 2012 in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der Beschluss des G-BA vom 29. März 2012 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Telaprevir zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion (HCV) nach § 35a SGB V. Der G-BA stellt sowohl für therapienaive als auch für therapieerfahrene Patienten mit chronischer HCV-Infektion einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest – abweichend vom IQWiG-Vorschlag werden dabei Zirrhose- bzw. HIV/HBV-Ko-infizierte Patienten als Subgruppen den beiden Hauptgruppen zugeordnet. Das Ausmaß des Zusatznutzens ist jedoch nicht quantifizierbar (es liegt zwischen „gering“ und „erheblich“), da insbesondere für Patienten mit Zirrhose oder Ko-Infektion keine ausreichenden Daten zum dauerhaften virologischen Ansprechen (SVR) vorliegen. Zudem sind dem Nutzen signifikant häufigere unerwünschte Ereignisse unter Telaprevir (Anämie und Hautausschlag) gegenüberzustellen.
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