Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cabazitaxel

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 29. März 2012 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Cabazitaxel (Handelsname Jevtana®) ergänzt – zugelassen zur Behandlung des hormonrefraktären metastasierten Prostatakarzinoms nach Vorbehandlung mit einem Docetaxel-basierten Therapieschema. Für Patienten, bei denen eine erneute Docetaxel-Behandlung nicht mehr infrage kommt (ca. 80–90 % der Zielpopulation von rund 6.300 Patienten), wurde gegenüber palliativer Therapie mit Kortikosteroiden plus „Best Supportive Care“ ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt; für Patienten, die grundsätzlich noch für eine Docetaxel-Retherapie infrage kommen, gilt der Zusatznutzen mangels vollständig vorgelegter Nachweise als nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten für das zu bewertende Arzneimittel betragen rund 82.053 € (Patientengruppe „Best Supportive Care“) bzw. 80.644 € (Patientengruppe „Docetaxel-Retherapie“), gegenüber 44,64 € bzw. 25.254,55 € für die jeweils zweckmäßige Vergleichstherapie. Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet am 29. März 2012 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 29. März 2012 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Cabazitaxel nach § 35a SGB V und ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Betroffen sind Patienten mit hormonrefraktärem metastasiertem Prostatakarzinom, die während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient sind. Für die Gruppe ohne weitere Docetaxel-Option („Best Supportive Care“, ca. 80–90 % der Zielpopulation) wurde ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt – einer moderaten Verlängerung des Gesamtüberlebens (TROPIC-Studie) stehen jedoch ausgeprägte Nebenwirkungen (insbesondere Neutropenie) gegenüber. Für Patienten, bei denen eine erneute Docetaxel-Behandlung infrage kommt (ca. 10–20 %), gilt der Zusatznutzen als nicht belegt, da der Hersteller keine entsprechenden Nachweise vorlegte.