Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Abirateronacetat

Der Beschluss vom 29. März 2012 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Abirateronacetat (Zytiga®), der in Kombination mit Prednison/Prednisolon zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms bei erwachsenen Männern zugelassen ist, deren Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie progredient ist. Für Patienten, für die eine erneute Docetaxel-Behandlung nicht mehr infrage kommt (ca. 80–90 % der Zielpopulation von rund 6.300 Patienten), wird gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (palliative Behandlung mit Kortikosteroiden plus „Best Supportive Care“) ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt – insbesondere aufgrund eines verlängerten Gesamtüberlebens (Median 15,8 vs. 11,2 Monate) sowie verzögerter skelettaler Ereignisse und Schmerzprogression. Für Patienten, die grundsätzlich noch für eine adäquate Docetaxel-haltige Chemotherapie (Docetaxel-Retherapie) infrage kommen, gilt der Zusatznutzen dagegen als nicht belegt, da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V). Die Jahrestherapiekosten betragen 57.806,24 € pro Patient (Vergleich: 44,64 € bzw. 25.311,50 € je nach Patientengruppe); der Beschluss trat mit Wirkung zum Tag seiner Veröffentlichung am 29. März 2012 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 29. März 2012 regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Abirateronacetat (Zytiga) zur Behandlung des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms nach gescheiterter Docetaxel-Chemotherapie und ändert entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Für Patienten, bei denen eine erneute Docetaxel-Behandlung nicht mehr infrage kommt (ca. 80–90 % der Zielpopulation), stellt der G-BA gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie „Best Supportive Care“ einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – begründet durch eine moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens in der Studie COU-AA-301. Für Patienten, die grundsätzlich noch für eine Docetaxel-Retherapie infrage kommen (ca. 10–20 %), gilt der Zusatznutzen hingegen als nicht belegt, da der Hersteller Janssen-Cilag die erforderlichen Nachweise (insbesondere die Studienregisterrecherche) nicht fristgerecht und vollständig vorgelegt hat.