Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Linagliptin

Der G-BA hat in seiner Sitzung am 29. März 2012 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Linagliptin (Trajenta®) in der Anlage XII (Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) zu ergänzen. Linagliptin ist bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen – als Monotherapie (wenn Metformin ungeeignet oder kontraindiziert ist) sowie als Kombinationstherapie mit Metformin bzw. mit Sulfonylharnstoff und Metformin. Für alle drei Anwendungsgebiete gilt der Zusatznutzen gegenüber der jeweiligen zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoff bzw. Metformin plus Humaninsulin) als nicht belegt, da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V). Die Jahrestherapiekosten betragen je nach Anwendungsgebiet 607,21 € (Monotherapie), 638,89–702,24 € (Zweifachkombination) bzw. 651,15–852,98 € (Dreifachkombination); der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf der G-BA-Homepage am 30. März 2012 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 29. März 2012 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und betrifft die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Linagliptin (Trajenta) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nach § 35a SGB V. Der pharmazeutische Unternehmer (Boehringer Ingelheim) hat in seinem Dossier keinen Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoffe wie Glibenclamid/Glimepirid als Mono- bzw. Kombinationstherapie mit Metformin sowie Metformin plus Humaninsulin) hinreichend dargelegt – das Dossier galt als unvollständig, da es überwiegend nur einen Vergleich mit Sitagliptin enthielt. Der Zusatznutzen gilt daher gemäß § 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt. Ausnahmsweise räumt der G-BA dem Unternehmer angesichts der Neuheit des Bewertungsverfahrens die Möglichkeit ein, ein Jahr nach dem Beschluss eine erneute Nutzenbewertung mit vervollständigtem Dossier zu beantragen.