Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Regadenoson

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 29. März 2012 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertungen nach § 35a SGB V – in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Regadenoson (Rapiscan®). Es handelt sich um ein Diagnostikum, das als selektiver koronarer Vasodilatator als pharmakologischer Stressauslöser für Myokardperfusionsaufnahmen mit Radionukliden bei erwachsenen, nicht ausreichend körperlich belastbaren Patienten eingesetzt wird. Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden, gilt der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Adenosin als nicht belegt (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V); die betroffene Patientengruppe umfasst ca. 41.000 Untersuchungen jährlich. Die Therapiekosten betragen 85,64 € pro Myokardperfusionsaufnahme für Regadenoson bzw. 28,64 € oder 16,25 € für Adenosin (je nach Packungsgröße); der Beschluss trat mit seiner Veröffentlichung auf der G-BA-Homepage am 30. März 2012 in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 29. März 2012 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Regadenoson (Rapiscan), der zur pharmakologischen Stress-Auslösung bei Myokardperfusionsuntersuchungen eingesetzt wird (geschätzt ca. 41.000 GKV-Fälle pro Jahr). Da der pharmazeutische Unternehmer das Dossier nicht vollständig vorlegte – es fehlte insbesondere die bibliographische Literaturrecherche zur Sicherstellung der Vollständigkeit des Studienpools – gilt der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt; eine Bewertung des Zusatznutzens erfolgte daher nicht. Die nachgereichten Nachweise können im laufenden Verfahren nicht mehr berücksichtigt werden. Ausnahmsweise räumt der G-BA dem Unternehmen jedoch angesichts der Neuheit des Bewertungsverfahrens die Möglichkeit ein, ein Jahr nach dem Beschluss eine erneute Nutzenbewertung mit einem um die fehlenden Nachweise vervollständigten Dossier zu beantragen; die festgelegte zweckmäßige Vergleichstherapie blieb unverändert.