Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 19. April 2012 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum (Handelsname Xiapex®) ergänzt. Das Arzneimittel ist zugelassen zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur bei Patienten mit einem tastbaren Strang; die Zielpopulation umfasst mindestens 35.000 Patienten. In allen abgegrenzten Patientengruppen – jeweils gegenüber den festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien (keine Therapie, perkutane Nadelfasziotomie bzw. partielle Fasziektomie) – gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt, überwiegend weil die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V). Die Jahrestherapiekosten für Collagenase betragen je Strang zwischen rund 980 € (eine Behandlung) und 2.940 € (drei Behandlungen); der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung am 19. April 2012 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 19. April 2012 regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum (Handelsname Xiapex) zur Behandlung der Dupuytren'schen Kontraktur nach § 35a SGB V und nimmt eine entsprechende Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) vor. Betroffen sind Patienten mit tastbaren Knoten oder Strängen sowie Kontrakturen aller Schweregrade (Stadien N bis IV nach Tubiana) – schätzungsweise rund 35.000 GKV-Versicherte jährlich, von denen etwa zwei Drittel ambulant behandelt werden. Als Ergebnis wurde ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (perkutane Nadelfasziotomie bei Stadien N/I–II bzw. partielle Fasziektomie bei fortgeschrittenen Stadien) für keines der Anwendungsgebiete festgestellt, da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden und insbesondere die indirekten Vergleiche mangels Brückenkomparator ungeeignet waren. Der G-BA befürwortet ausdrücklich weitere Studien zum Langzeitverlauf (insbesondere Rezidivraten) nach operativer bzw. medikamentöser Behandlung.