Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Eribulin

Der Beschluss vom 19. April 2012 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in alphabetischer Reihenfolge um den Wirkstoff Eribulin (Halaven®, Eisai GmbH) auf Grundlage der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Für Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach mindestens zwei Chemotherapien, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können, wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Monotherapie mit Capecitabin oder Vinorelbin) ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt; für Patientinnen, die für eine erneute Anthrazyklin- oder Taxan-haltige Therapie infrage kommen, liegt dagegen ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen vor. Die Zielpopulation wird auf etwa 6.000–7.800 Patientinnen geschätzt, wobei die Jahrestherapiekosten für Eribulin 44.411,82 € betragen. Der Beschluss trat am 19. April 2012 in Kraft und ist bis zum 19. April 2014 befristet.

Zusammenfassung

Der G-BA-Beschluss vom 19. April 2012 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Eribulin (Halaven®) zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach mindestens zwei Chemotherapien (inklusive Anthrazyklin und Taxan). Auf Basis der EMBRACE-Studie wird zwischen zwei Subpopulationen unterschieden: Für Patientinnen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelbar sind, besteht gegenüber einer Monotherapie mit Capecitabin oder Vinorelbin lediglich ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen beim Gesamtüberleben, während für Patientinnen, die erneut mit diesen Wirkstoffen behandelt werden können, ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen als die zweckmäßige Vergleichstherapie festgestellt wurde. Da Daten zu Nebenwirkungen und Lebensqualität für die Subpopulationen fehlen und ein statistisch signifikant erhöhtes Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (CTCAE Grad 3–4) besteht, wurde der Beschluss auf zwei Jahre befristet – nach Ablauf muss der Hersteller ein neues Dossier einreichen, andernfalls gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.