Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Retigabin

Mit Beschluss vom 3. Mai 2012 hat der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Retigabin (Trobalt®) ergänzt. Retigabin ist als Zusatztherapie für fokale Krampfanfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie ab 18 Jahren zugelassen; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Lamotrigin festgelegt, in den Fällen, in denen Lamotrigin als Monotherapie angewandt wird, Topiramat als Zusatztherapie. Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V); die potenziell betroffene Patientengruppe umfasst ca. 85.000–175.000 Patienten. Die Jahrestherapiekosten betragen für Retigabin 1.965,66–3.215,13 € (nach Abzug gesetzlich vorgeschriebener Rabatte) und liegen damit deutlich über denen der Vergleichstherapie (Lamotrigin: 106,89–419,04 €; Topiramat: 516,51–912,75 €); der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf der G-BA-Homepage am 3. Mai 2012 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 3. Mai 2012 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Retigabin (Trobalt®), der als Zusatztherapie bei fokalen Krampfanfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie zugelassen ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden Lamotrigin bzw. – bei Lamotrigin-Monotherapie – Topiramat als Festbetragsarzneimittel festgelegt. Da der Hersteller GlaxoSmithKline in seinem Dossier den Zusatznutzen nicht gegenüber der vom G-BA bestimmten Vergleichstherapie, sondern nur indirekt gegen Lacosamid nachwies und die Nachweise unvollständig blieben, gilt der Zusatznutzen gemäß § 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V als nicht belegt. Ausnahmsweise räumte der G-BA dem Hersteller jedoch angesichts der Neuheit des Bewertungsverfahrens die Möglichkeit ein, ein Jahr nach dem Beschluss eine erneute Nutzenbewertung mit vervollständigtem Dossier zu beantragen.