Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Aliskiren / Amlodipin

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 3. Mai 2012 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und die Wirkstoffkombination Aliskiren/Amlodipin (Handelsname Rasilamlo®) in die Anlage XII aufgenommen. Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst die Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Amlodipin allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine Kombination aus einem ACE-Hemmer (Lisinopril, Ramipril oder Enalapril) und einem Kalziumkanalantagonisten des Dihydropyridintyps (Amlodipin oder Nitrendipin).

Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V). Die potenziell betroffene Patientengruppe wird auf etwa 156.600 bis 565.900 Patienten geschätzt. Die Jahrestherapiekosten für Aliskiren/Amlodipin betragen nach Abzug der gesetzlich vorgeschriebenen Rabatte rund 408,58 € bis 479,57 € pro Patient und liegen damit deutlich über denen der Vergleichstherapien (ca. 86 € bis 201 €).

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 3. Mai 2012 regelt die Nutzenbewertung der fixen Wirkstoffkombination Aliskiren/Amlodipin (Rasilamlo®) zur Behandlung der essenziellen Hypertonie bei erwachsenen Patienten nach § 35a SGB V und ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination eines ACE-Hemmers (Lisinopril, Ramipril oder Enalapril) mit einem Kalziumkanalantagonisten vom Dihydropyridintyp (Amlodipin oder Nitrendipin) festgelegt. Da das eingereichte Dossier unvollständig war – der Hersteller hatte lediglich gegen die freie Kombination aus Aliskiren und Amlodipin statt gegen die bestimmte Vergleichstherapie verglichen – gilt der Zusatznutzen als nicht belegt. Ausnahmsweise wird dem pharmazeutischen Unternehmer jedoch ermöglicht, ein Jahr nach dem Beschluss eine erneute Nutzenbewertung auf Basis eines vervollständigten Dossiers zu beantragen.