Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V „Andere Beta-Lactam-Antibiotika“

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 3. Mai 2012 dem am 14. März 2012 eingegangenen Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V stattgegeben. Betroffen ist ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff aus der Gruppe der „Anderen Beta-Lactam-Antibiotika“. Der pharmazeutische Unternehmer wird damit von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach 5. Kapitel § 5 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) freigestellt, und das betroffene Fertigarzneimittel wird von der Nutzenbewertung nach den Vorschriften des 5. Kapitels der VerfO freigestellt. Eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie selbst erfolgt durch diesen Beschluss nicht.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 3. Mai 2012 gibt dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers statt und stellt ein Fertigarzneimittel der Therapieklasse „Andere Beta-Lactam-Antibiotika“ gemäß § 35a Abs. 1a SGB V wegen Geringfügigkeit von der Nutzenbewertung frei. Betroffen sind Patienten der gesetzlichen Krankenversicherung, die mit diesem Antibiotikum versorgt werden – das Präparat durchläuft jedoch kein AMNOG-Frühen-Nutzenbewertungsverfahren. Die vom Unternehmen eingereichten Informationen reichten aus, um die Geringfügigkeit des zu erwartenden Umsatzes (§ 84 Abs. 5 Satz 4 SGB V) zu begründen. Nähere Gründe sind der separaten Bescheidbegründung zu entnehmen.