Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: Doxorubicin bei Gliomrezidiv

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 24. Mai 2012 die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL) geändert. Konkret wird die Anlage VI der AM-RL (Regelungen zum Off-Label-Use) im Teil B um den neuen Eintrag „XI. Doxorubicin bei Gliomrezidiv“ ergänzt.

Mit der Aufnahme in Teil B der Anlage VI wird die Behandlung eines Gliomrezidivs mit Doxorubicin ausdrücklich als nicht erstattungsfähige Off-Label-Anwendung eingestuft; die Kosten dieser Anwendung dürfen damit nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung geltend gemacht werden. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (Veröffentlichung erfolgte am 8. August 2012); die zugehörigen Tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 24. Mai 2012 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI) und führte „Doxorubicin bei Gliomrezidiv“ als neuen Eintrag XI in Teil B auf. Grundlage war die negative Bewertung der Expertengruppe Off-Label Onkologie, wonach der Nutzen von Doxorubicin (einschließlich PEG-Dox) bei rezidivierenden malignen Gliomen nicht hinreichend belegt ist und keine positive Empfehlung abgeleitet werden kann. Betroffen sind damit Patienten mit Gliomrezidiv: Doxorubicin ist in dieser nicht zugelassenen Indikation nicht verordnungsfähig (keine Erstattung durch die GKV). Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, sodass der Beschluss unverändert gefasst wurde.