Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: Etoposid bei (Weichteil-)Sarkomen des Erwachsenen in Kombination mit Carboplatin

Mit Beschluss vom 24. Mai 2012 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert, indem die Anlage VI (Off-Label-Use) im Teil B um den neuen Eintrag „XII. Etoposid bei (Weichteil-)Sarkomen des Erwachsenen in Kombination mit Carboplatin“ ergänzt wurde. Die Regelung betrifft damit die Off-Label-Anwendung von Etoposid in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von (Weichteil-)Sarkomen bei erwachsenen Patientinnen und Patienten; durch die Aufnahme in Teil B der Anlage VI ist diese Anwendung nicht verordnungsfähig. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft – sie wurde am 8. August 2012 (BAnz AT 08.08.2012 B3) veröffentlicht und trat somit am 9. August 2012 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 24. Mai 2012 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage VI zum Off-Label-Use) und regelt die Anwendung von Etoposid in Kombination mit Carboplatin bei (Weichteil-)Sarkomen des Erwachsenen. Da die Expertengruppe Off-Label Onkologie keine klinischen Studien zu dieser Kombinationstherapie identifizieren konnte und somit Nutzen und Risiken nicht bewertbar waren, wurde keine positive Empfehlung ausgesprochen. Der Wirkstoff wurde daher in Teil B der Anlage VI aufgenommen, wodurch die Verordnungsfähigkeit im Off-Label-Use für erwachsene Patienten mit (Weichteil-)Sarkomen explizit ausgeschlossen ist. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein.