Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Apixaban

Der G-BA hat am 7. Juni 2012 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Apixaban (ELIQUIS®) zu ergänzen. Apixaban ist zugelassen zur Prophylaxe venöser Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen; als zweckmäßige Vergleichstherapie gelten die für diese Indikation zugelassenen niedermolekularen Heparine (z. B. Enoxaparin). Für Patienten nach elektiver Kniegelenksersatzoperation (ca. 165.000 Patienten) besteht kein Beleg für einen Zusatznutzen, während für Patienten nach elektiver Hüftgelenksersatzoperation (ca. 225.000 Patienten) ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt wurde. Die Therapiekosten pro Patient/Operation betragen für Apixaban 65,97–103,19 € (Knie) bzw. 216,27–245,02 € (Hüfte) gegenüber 100,57 € bzw. 100,57–201,14 € für Enoxaparin (jeweils ohne Berücksichtigung von Krankenhaus- und Rehabilitationsaufenthalten).

Zusammenfassung

Der Beschluss des G-BA vom 7. Juni 2012 regelt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Apixaban (Bristol-Myers Squibb) zur peri- und postoperativen Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen nach elektiven Hüft- und Kniegelenksersatzoperationen gemäß § 35a SGB V und ergänzt entsprechend die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden niedermolekulare Heparine (z. B. Enoxaparin) festgelegt, da diese die beste Evidenzlage aufweisen und unter Festbetragserstattung stehen. Für Patienten mit elektiver Kniegelenksersatzoperation (Studie ADVANCE-2) ist ein Zusatznutzen nicht belegt, während für Patienten mit elektiver Hüftgelenksersatzoperation (Studie ADVANCE-3) lediglich ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt wurde. Wesentliche methodische Änderungen betreffen die Bewertung der Einzelstudien statt Meta-Analysen sowie die Einstufung asymptomatischer tiefer Venenthrombosen als nicht patientenrelevanter Surrogatparameter.