Arzneimittel-Richtlinien/ Anlage 4 (Botulinumtoxin)

Zusammenfassung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 21. September 2004 beschlossen, die Anlage 4 (Therapiehinweise nach Nr. 14) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um einen neuen Therapiehinweis zu Botulinumtoxin A und B (Präparate: Botox®, Dysport®, Neurobloc®) zu ergänzen. Der Hinweis erfasst die zugelassenen Indikationsbereiche – fokale Dystonien (u. a. Blepharospasmus, hemifazialer Spasmus, zervikale Dystonie/Torticollis spasmodicus), fokale Spastizität etwa bei Schlaganfallpatienten und bei dynamischer Spitzfußstellung infolge infantiler Zerebralparese sowie die schwere primäre Hyperhidrosis axillaris. Zur wirtschaftlichen Verordnungsweise empfiehlt der Beschluss u. a. eine qualifizierte Primär- und Ausschlussdiagnostik, die Indikationsstellung und Durchführung durch erfahrene Fachärzte bzw. spezialisierte Zentren, eine strenge Indikationsstellung bei Hyperhidrose (standardisierter Schweißtest, vorausgehender Behandlungsversuch mit Aluminiumchlorid-Lösung, Abwägung operativer Alternativen) sowie realistische Therapieziele insbesondere bei Schlaganfall-Spastik und im Kindesalter. Ergänzt wird der Therapiehinweis durch Dosierungs- und Kostenvergleiche der drei Präparate in ausgewählten Indikationen (zervikale Dystonie, Hyperhidrosis axillaris) sowie durch Angaben zu Wirkmechanismus, Studienlage zur Wirksamkeit und zu Risiken bzw. Kontraindikationen.