Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V „Malariamittel“

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in seiner Sitzung vom 3. Mai 2012 einem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers vom 21. März 2012 auf Freistellung von der Nutzenbewertung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGB V für ein Malariamittel stattgegeben. Der pharmazeutische Unternehmer wird damit von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach dem 5. Kapitel § 5 der Verfahrensordnung des G-BA (VerfO) freigestellt. Zugleich wird das betroffene Fertigarzneimittel von der Nutzenbewertung nach den Vorschriften des 5. Kapitels der VerfO freigestellt. Eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie selbst ist mit diesem Beschluss nicht verbunden.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 3. Mai 2012 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung eines Fertigarzneimittels aus der Therapieklasse „Malariamittel“ von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V stattgegeben. Grundlage der Entscheidung ist die Geringfügigkeit der zu erwartenden Ausgaben für die gesetzlichen Krankenkassen, die anhand der eingereichten Unterlagen des Unternehmens hinreichend belegt wurde. Betroffen sind damit Patienten in der vertragsärztlichen Versorgung, die mit diesem Malariamittel behandelt werden – das Arzneimittel unterliegt nun nicht mehr der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V. Der Antrag war am 21. März 2012 eingegangen und wurde nach Beratung in der Arbeitsgruppe „§ 35a SGB V“ sowie im Unterausschuss Arzneimittel abschließend beschieden; Einzelheiten zur Begründung enthält der Bescheid.