Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Extrakt aus Cannabis Sativa (Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol)

Der G-BA hat am 21. Juni 2012 beschlossen, die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Extrakt aus Cannabis sativa L., folium cum flore (Wirkstoffkombination Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol, Sativex®) zu ergänzen. Das zugelassene Anwendungsgebiet umfasst die Symptomverbesserung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund Multipler Sklerose, die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Therapie angesprochen haben und im Anfangstherapieversuch eine klinisch relevante Verbesserung zeigen; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt eine optimierte Standardtherapie mit Baclofen oder Tizanidin bzw. anderen zur Spastikbehandlung zugelassenen Wirkstoffen nach mindestens zwei vorangegangenen optimierten Therapieversuchen. Der G-BA stellte gegenüber dieser Vergleichstherapie lediglich einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest; die Anzahl der infrage kommenden Patienten wird auf ca. 13.400 bis 38.500 geschätzt. Die Jahrestherapiekosten betragen für Responder eines Anfangstherapieversuchs 5.632,89 € und für Non-Responder 520,85 €; der Beschluss trat am 21. Juni 2012 in Kraft und ist bis zum 21.06.2015 befristet.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 21. Juni 2012 regelt die Nutzenbewertung von Sativex® (Extrakt aus Cannabis Sativa mit den Wirkstoffen Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol) nach § 35a SGB V zur Symptomverbesserung bei mittelschwerer bis schwerer Spastik infolge Multipler Sklerose, wenn Patienten nicht angemessen auf andere Anti-Spastika angesprochen haben. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die optimierte Standardtherapie mit Baclofen oder Tizanidin festgelegt – nach mindestens zwei vorangegangenen Therapieversuchen mit verschiedenen oralen Spasmolytika. Der G-BA stellt lediglich einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen fest (basierend auf der einzigen relevanten Studie GWSP0604), da die Datenlage Unsicherheiten aufweist, insbesondere hinsichtlich des Anteils tatsächlich optimal vorbehandelter Patienten. Der Beschluss wird daher auf drei Jahre befristet; der pharmazeutische Unternehmer muss bis zum Fristablauf ein neues Dossier zum Nachweis eines Zusatznutzens einreichen, andernfalls gilt dieser als nicht belegt.