Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fingolimod - Änderung qualitätsgesicherte Anwendung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 21. Juni 2012 die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Nutzenbewertung nach § 35a SGB V – für den Wirkstoff Fingolimod (Gilenya®) geändert. Konkret wurde der Abschnitt „3. Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“ neu gefasst und dabei der aktualisierte Rote-Hand-Brief vom 26. April 2012 aufgenommen, der das Ergebnis einer umfassenden Nutzen-Risiko-Bewertung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA wiedergibt. Danach wird Gilenya bei Patienten mit bestimmten kardialen Vorerkrankungen (z. B. höhergradigen AV-Blockierungen, Sick-Sinus-Syndrom, signifikanter QT-Verlängerung, symptomatischer Bradykardie oder ischämischer Herzerkrankung) sowie unter herzfrequenzverlangsamender Medikation nicht empfohlen; für alle Patienten gelten zudem konkrete Vorgaben zur kardiovaskulären Überwachung bei Therapiebeginn (u. a. EKG- und Blutdruckmessungen vor Erstgabe und während der ersten sechs Stunden, kontinuierliches Echtzeit-EKG-Monitoring sowie Kriterien für ein verlängertes Monitoring, mindestens über Nacht). Der Beschluss trat mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung im Internet, dem 21. Juni 2012, in Kraft.

Zusammenfassung

Mit diesem Beschluss vom 21. Juni 2012 ändert der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Fingolimod (Gilenya®, Novartis Pharma GmbH) nach § 35a SGB V. Die eigentliche Bewertungsentscheidung zum Zusatznutzen bleibt unberührt; aktualisiert wird ausschließlich der Abschnitt „Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung“ für die behandelten Patientengruppen. Konkret werden die Angaben aus dem Rote-Hand-Brief vom 26. Januar 2012 zu den Risiken und vorläufigen Maßnahmen hinsichtlich der kardiovaskulären Überwachung bei Therapiebeginn wörtlich durch die aktualisierten Empfehlungen aus dem Rote-Hand-Brief vom 26. April 2012 ersetzt, die auf der umfassenden Nutzen-Risiko-Bewertung des CHMP der EMA beruhen. Da keine neue Bewertungsentscheidung getroffen wurde, war kein Stellungnahmeverfahren erforderlich.