Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VII: Ergänzung einer neuen Gruppe austauschbarer Darreichungsformen mit dem Wirkstoff Exemestan

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 21. Juni 2012 hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Konkret wird die Anlage VII – „Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen (aut idem)“ gemäß § 129 Abs. 1a SGB V entsprechend der alphabetischen Reihenfolge um den Wirkstoff Exemestan ergänzt: Filmtabletten und überzogene Tabletten mit diesem Wirkstoff werden künftig als im Verhältnis austauschbare Darreichungsformen geführt, sodass Apotheken bei der Abgabe diese beiden Darreichungsformen gegeneinander austauschen dürfen. Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 02.08.2012).

Zusammenfassung

Mit dem Beschluss vom 21. Juni 2012 ergänzt der G-BA die Anlage VII der Arzneimittel-Richtlinie um den Wirkstoff Exemestan: Filmtabletten und überzogene Tabletten gelten künftig als therapeutisch vergleichbar und damit im Rahmen der aut-idem-Regelung nach § 129 Abs. 1a SGB V als austauschbar. Betroffen sind Patientinnen und Patienten, die Exemestan verordnet bekommen (u. a. zur Behandlung von Brustkrebs), sowie Apotheken, denen nun eine Substitution zwischen diesen Darreichungsformen ermöglicht wird. Grundlage der Entscheidung waren die Fachinformationen und die „Standard Terms“ der Europäischen Arzneibuch-Kommission; der Vorschlag ging vom GKV-Spitzenverband aus. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, sodass der Beschluss ohne Änderungen vom Plenum verabschiedet werden konnte.