Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Redaktionelle Anpassung der Bezeichnungen der Darreichungsformen an die „Standard Terms“ im Rahmen der Festbetrags-Anpassung für neun Festbetragsgruppen der Stufen 1, 2 und 3

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 21. Juni 2012 ändert die Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL). Im Rahmen der Festbetrags-Anpassung für neun Festbetragsgruppen der Stufen 1, 2 und 3 werden die Bezeichnungen der Darreichungsformen redaktionell an die „Standard Terms“ angepasst; die betroffenen Festbetragsgruppen werden jeweils neu gefasst. Die Änderung tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Im Einzelnen werden folgende Festbetragsgruppen in Anlage IX neu gefasst:

• Anlage IX, Nr. 1 – „Allopurinol, Gruppe 1“ (Stufe 1, verschreibungspflichtig): orale Darreichungsformen – Kapseln, Tabletten, Filmtabletten, überzogene Tabletten, Granulat, Retardkapseln, Retardtabletten.
• Anlage IX, Nr. 2 – „Diphenhydramin, Gruppe 1“ (Stufe 1, verschreibungsfrei): feste orale Darreichungsformen, normal freisetzend – Kapseln, Tabletten, Filmtabletten, überzogene Tabletten.
• Anlage IX, Nr. 3 – „Folinsäure, Gruppe 2“ (Stufe 1, verschreibungspflichtig): parenterale Darreichungsformen – Injektionslösung, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
• Anlage IX, Nr. 4 – „Loperamid, Gruppe 1A“ (Stufe 1, verschreibungspflichtig): orale Darreichungsformen – Kapseln, Lyophilisat zum Einnehmen, Tabletten, Brausetabletten, Filmtabletten, Lösung, Tropfen.
• Anlage IX, Nr. 5 – „Magnesium, Gruppe 1“ (Stufe 1, verschreibungsfrei): orale Darreichungsformen – u. a. Kapseln, Tabletten, magensaftresistente Tabletten, Brausetabletten, retardierte Filmtabletten, Kautabletten, Lutschtabletten, Suspension zum Einnehmen, Brausegranulat, Granulat/Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
• Anlage IX, Nr. 6 – „Metronidazol, Gruppe 1“ (Stufe 1, verschreibungspflichtig): orale Darreichungsformen – Kapseln, Tabletten, Filmtabletten, überzogene Tabletten.
• Anlage IX, Nr. 7 – „Benzodiazepine, Gruppe 1“ (Stufe 2, verschreibungspflichtig): weitere Benzodiazepine, vorwiegend anxiolytisch wirksam, orale Darreichungsformen – Kapseln, Tabletten, Filmtabletten, überzogene Tabletten, Tropfen; inkl. der Wirkstoffliste mit Äquivalenzfaktoren (Alprazolam bis Prazepam).
• Anlage IX, Nr. 8 – „Clofibrinsäurederivate und Strukturanaloga, Gruppe 1“ (Stufe 2, verschreibungspflichtig): feste orale Darreichungsformen – Kapseln, magensaftresistente Kapseln, Retardkapseln, Tabletten, Filmtabletten, Retardtabletten, Retardfilmtabletten, überzogene Tabletten; inkl. der Wirkstoffliste mit Äquivalenzfaktoren (Bezafibrat bis Gemfibrocil).
• Anlage IX, Nr. 9 – „Antitussiva, Gruppe 2B“ (Stufe 3, verschreibungsfrei): andere Antitussiva, orale Darreichungsformen – Kapseln, Tabletten, Filmtabletten, überzogene Tabletten, Pastillen, Sirup, Tropfen/Lösung zum Einnehmen; inkl. der Wirkstoffliste mit Äquivalenzfaktoren (Benproperin bis Pipazetat).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 21. Juni 2012 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage IX – Festbetragsgruppenbildung), um für neun Festbetragsgruppen der Stufen 1–3 (u. a. Allopurinol, Diphenhydramin, Folinsäure, Loperamid, Magnesium, Metronidazol, Benzodiazepine, Clofibrinsäurederivate und Antitussiva) die Bezeichnungen der Darreichungsformen redaktionell an die „Standard Terms“ des Europäischen Arzneibuchs anzupassen. Ziel ist die Angleichung an die zulassungskonforme Nomenklatur, etwa die Umbenennung von „Dragees“ in „überzogene Tabletten“ oder „Trockensubstanz“ in „Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung“, sowie die Streichung nicht mehr gebräuchlicher Darreichungsformen wie „Lacktabletten“ und „Retarddragees“. Die Änderung ist rein terminologischer Natur und hat keine Auswirkungen auf die Höhe der Festbeträge oder den Versorgungsanspruch der betroffenen Patientengruppen. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren gingen keine Stellungnahmen ein, sodass eine mündliche Anhörung entfiel.