Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage III (Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens: Nummer 18 – Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen)

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 11. Juni 2012 hat der Unterausschuss Arzneimittel des Gemeinsamen Bundesausschusses die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Anlage III (Verordnungsausschlüsse), Nummer 18 – „Antiphlogistika oder Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen“. Ziel der Änderung ist es, die bislang bestehende Verordnungsausnahme für feste Kombinationen aus einem nichtsteroidalen Antirheumatikum (NSAR) und einem Protonenpumpenhemmer (PPI) für eine definierte Patientengruppe zu durchbrechen und deren Verordnung damit wieder zu ermöglichen.

Geänderte Bestimmung:

• Anlage III, Nummer 18 (linke Spalte) – Anfügung eines neuen Spiegelstrichs mit folgender Ausnahme: Ausgenommen von der Verordnungsausnahme sind künftig fixe Kombinationen aus einem NSAR mit einem Protonenpumpenhemmer bei Patienten mit hohem gastrointestinalen Risiko, bei denen die Behandlung mit niedrigeren Dosen des NSAR und/oder des PPI nicht ausreichend ist.

Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Da das Verfahren als Stellungnahmeverfahren eingeleitet wird, können die vorgeschlagenen Regelungen nach Eingang der Stellungnahmen noch angepasst werden; die Tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA (www.g-ba.de) veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 11. Juni 2012 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um den Verordnungsausschluss für Antiphlogistika bzw. Antirheumatika in fixer Kombination mit anderen Wirkstoffen (Anlage III Nr. 18) anzupassen. Anlass ist die erstmalige Zulassung der Fixkombination aus dem NSAR Naproxen und dem Protonenpumpenhemmer Esomeprazol (Inverkehrbringen zum 1. April 2012). Geplant ist ein Ausnahmetatbestand für die Fixkombination aus NSAR und PPI bei Patienten mit hohem gastrointestinalen Risiko, bei denen eine Behandlung mit niedrigeren Dosen von NSAR und/oder PPI nicht ausreichend ist – im Übrigen bleibt die freie Kombination oder die NSAR-Monotherapie zweckmäßiger. Eine Ausnahme für die ebenfalls zugelassene Kombination Diclofenac/Misoprostol wird aufgrund deren schlechteren Verträglichkeit nicht vorgesehen; die Frist für Stellungnahmen beträgt vier Wochen.