Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofovirdisoproxil

Der Beschluss vom 5. Juli 2012 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofovirdisoproxil (Eviplera®) nach § 35a SGB V. Für die Behandlung antiretroviral nicht vorbehandelter erwachsener Patienten mit HIV-1 und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Efavirenz in Kombination mit Tenofovir plus Emtricitabin) ein geringer Zusatznutzen belegt; dabei zeigten sich u. a. Vorteile bei Hautereignissen und Erkrankungen des Nervensystems. Die Zielpopulation umfasst rund 1.260 Patienten; wegen des Risikos von Kreuzresistenzen, die weitere Therapieoptionen einschränken können, soll das Arzneimittel nur verordnet werden, wenn eine regelmäßige Medikamenteneinnahme gesichert ist. Die Jahrestherapiekosten betragen 13.156,71 € pro Patient (Vergleichstherapie: 12.956,57 €); der Beschluss trat am Tag seiner Veröffentlichung, dem 5. Juli 2012, in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 5. Juli 2012 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxil (Eviplera®) zur Behandlung von HIV-1 bei antiretroviral nicht vorbehandelten Erwachsenen mit einer Viruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Efavirenz in Kombination mit Tenofovir plus Emtricitabin festgelegt; auf dieser Basis stellt der G-BA einen geringen Zusatznutzen fest, begründet durch die Vermeidung dermatologischer und neurologischer Nebenwirkungen – während für das virologische Ansprechen kein Zusatznutzen belegt ist. Die Zielpopulation in der GKV umfasst ca. 1.260 Patienten pro Jahr. Wegen des erhöhten Resistenzrisikos unter Rilpivirin gelten Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, insbesondere die strikte Einhaltung der Fachinformation (Viruslast-Beschränkung, Einnahme zur Mahlzeit, gesicherte Einnahmetreue).