Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rilpivirin

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat am 5. Juli 2012 beschlossen, die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Rilpivirin (Edurant®) in der Anlage XII zu ergänzen und damit die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V abzuschließen. Für antiretroviral nicht vorbehandelte Erwachsene mit einer HIV-1-Infektion und einer Viruslast von ≤ 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid-/Nukleotidanaloga) ein Beleg für einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Die Zielpopulation umfasst ca. 1.260 Patienten; aufgrund des Risikos von Kreuzresistenzen soll Rilpivirin nur verordnet werden, wenn eine regelmäßige Medikamenteneinnahme gesichert ist. Die Jahrestherapiekosten betragen 4.913,87 € pro Patient (zweckmäßige Vergleichstherapie: 4.474,41 €); der Beschluss trat mit seiner Veröffentlichung am 5. Juli 2012 in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 5. Juli 2012 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und stellte den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs Rilpivirin (Edurant®) zur Behandlung von antiretroviral nicht vorbehandelten Erwachsenen mit HIV-1-Infektion und einer Viruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml fest – verglichen mit der zweckmäßigen Vergleichstherapie Efavirenz in Kombination mit zwei NRTI (Tenofovir/Emtricitabin oder Abacavir/Lamivudin). Der G-BA belegte einen geringen Zusatznutzen, der maßgeblich auf einer statistisch signifikanten, klinisch relevanten Vermeidung neurologischer Nebenwirkungen beruht, während sich für das virologische Ansprechen, Hautereignisse und die Lebensqualität kein Zusatznutzen zeigte. Die Zielpopulation in der GKV umfasst ca. 1.260 Patienten pro Jahr; aufgrund eines erhöhten Resistenzrisikos bei hoher Viruslast und unzureichender Plasmaspiegel ist Rilpivirin nur unter qualitätsgesicherten Bedingungen anzuwenden (Einnahme zur Mahlzeit, Beachtung von Wechselwirkungen, Verordnung ausschließlich bei gesicherter Therapietreue).