Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belatacept

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 5. Juli 2012 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und deren Anlage XII um den neuen Wirkstoff Belatacept (Handelsname NULOJIX) ergänzt, der in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolsäure zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nierentransplantatempfängern zugelassen ist. Für beide betrachteten Patientengruppen – Empfänger eines Transplantats von Spendern nach Standardkriterien (SCD) sowie von Spendern mit erweiterten Kriterien (ECD) – wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil) jeweils ein Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen festgestellt, insbesondere aufgrund besserer Nierenfunktion, seltenerer Niereninsuffizienz im CKD-Stadium 4/5 sowie im Fall der SCD-Patienten seltener schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Abbrüche. Die qualitätsgesicherte Anwendung ist auf Patienten mit De-novo-Nierentransplantation beschränkt; die Jahrestherapiekosten des Belatacept-Regimes betragen rund 20.874 € (davon 18.140,72 € für Belatacept) gegenüber rund 6.690 € unter der Vergleichstherapie. Der Beschluss trat am 5. Juli 2012 in Kraft und war bis zum 5. Juli 2015 befristet.

Zusammenfassung:

Der G-BA-Beschluss vom 5. Juli 2012 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und regelt die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Belatacept (Nulojix) zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung nach Nierentransplantation bei Erwachsenen; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ciclosporin in Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil festgelegt. Für beide untersuchten Patientengruppen – Empfänger von Transplantaten nach Standardkriterien (SCD) und nach erweiterten Kriterien (ECD) – stellt der G-BA lediglich einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen fest, begründet vor allem durch seltener auftretende Niereninsuffizienz im CKD-Stadium 4/5 (bei SCD zudem weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse). Die GFR als Surrogatparameter wurde wegen fehlender Validierung nicht als entscheidungsrelevant gewertet, und die Anwendung ist ausdrücklich auf die Initialtherapie bei De-novo-Nierentransplantation beschränkt (keine Therapieumstellung). Aufgrund der nur begrenzten Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf die deutsche Patientenpopulation wurde die Geltungsdauer des Beschlusses auf drei Jahre befristet, wonach ein neues Dossier zur Nutzenbewertung einzureichen ist.