Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung Beta2-sympathomimetische Antiasthmatika, Gruppe 6, in Stufe 2

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 10. Juli 2012 beschlossen, ein erneutes Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) einzuleiten. Gegenstand ist die Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 SGB V), konkret die Festbetragsgruppe „Beta2-Sympathomimetika, Gruppe 6“ in Stufe 2 – kurzwirksame Beta2-Sympathomimetika mit den Wirkstoffen Fenoterol, Salbutamol und Terbutalin für inhalative bzw. orale Anwendung. Der Beschluss legt die vorgesehene Neufassung dieser Festbetragsgruppe einschließlich der erfassten Darreichungsformen (u. a. Druckgasinhalation, Lösung/Suspension, Pulver zur Inhalation sowie Tablette zur Herstellung eines Pulvers zur Inhalation) als Grundlage für das Verfahren fest, zu dem Stellungnahmen eingeholt werden. Die Änderung der Richtlinie soll demnach am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten; die Tragenden Gründe werden auf der G-BA-Internetseite veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Der G-BA leitet ein erneutes Stellungnahmeverfahren zur Aktualisierung der Festbetragsgruppe „Beta2-Sympathomimetische Antiasthmatika, Gruppe 6“ (Stufe 2) in der Arzneimittel-Richtlinie ein, da sich die Vergleichsgrößen für alle einbezogenen Wirkstoffe (Fenoterol, Salbutamol, Terbutalin) gegenüber dem zuvor gestellten Entwurf geändert haben und die Stellungnahmeberechtigten unmittelbar betroffen sind. Betroffen sind Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma bronchiale oder COPD mit reversibler Komponente), denen kurzwirksame Beta2-Sympathomimetika zur Inhalation oder oralen Anwendung verordnet werden. Wesentliche Änderungen umfassen die Eingruppierung einer neuen Wirkstärke und zweier neuer Darreichungsformen („Druckgasinhalation, Lösung/Suspension“), redaktionelle Anpassungen an die „Standard Terms“ sowie die Neuberechnung der Äquivalenzfaktoren nach der Methodik der VerfO des G-BA. Die pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit der drei Wirkstoffe bleibt bestehen; Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt.