Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V: Aufnahme MOVICOL®

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 15. März 2012 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): In der Anlage V „Verordnungsfähige Medizinprodukte“ wird unterhalb der Produktzeile „MucoClear® 6%“ die neue Zeile „MOVICOL®“ eingefügt. Danach ist MOVICOL® für Patienten ab dem vollendeten 12. Lebensjahr zur Behandlung der Obstipation nur in medizinisch notwendigen Fällen verordnungsfähig – u. a. bei Tumorleiden, Megacolon (ausgenommen toxisches Megacolon), Divertikulose/Divertikulitis, Mukoviszidose, neurogener Darmlähmung, phosphatbindender Medikation bei chronischer Niereninsuffizienz, Opiat-/Opioidtherapie sowie in der Terminalphase; für Jugendliche mit Entwicklungsstörungen gilt die Verordnungsfähigkeit vom 12. bis zum vollendeten 18. Lebensjahr. Die Verordnungsfähigkeit ist befristet bis zum 27. Januar 2016. Die Änderung trat zum 1. September 2012 in Kraft; die tragenden Gründe wurden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 15. März 2012 hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) das Medizinprodukt MOVICOL® in die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommen und damit als ausnahmsweise verordnungsfähiges Medizinprodukt in die gesetzliche Arzneimittelversorgung einbezogen. Rechtsgrundlage ist § 31 Abs. 1 SGB V, wonach der G-BA festlegt, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen nach dem Medizinproduktegesetz verordnet werden können. Betroffen sind damit Patientinnen und Patienten, für deren Behandlung MOVICOL® entsprechend seiner Zweckbestimmung geeignet ist und keine zweckmäßigere Behandlungsalternative verfügbar ist. Die Entscheidung basiert auf einem Herstellerantrag, der im Unterausschuss Arzneimittel bzw. der Arbeitsgruppe Medizinprodukte beraten wurde; die medizinische Notwendigkeit richtet sich nach den in § 29 AM-RL konkretisierten Kriterien.