Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung Leflunomid, Gruppe 1, in Stufe 1

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 19. Juli 2012 ändert die Richtlinie über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie/AM-RL) und betrifft deren Anlage IX zur Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Absatz 1 SGB V. Der G-BA bildet die Festbetragsgruppe „Leflunomid, Gruppe 1“ in Stufe 1 neu; sie umfasst den Wirkstoff Leflunomid in verschreibungspflichtigen oralen Darreichungsformen (Tabletten und Filmtabletten). Die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft (BAnz AT 28.08.2012 B6); die tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 19. Juli 2012 hat der G-BA die Neubildung der Festbetragsgruppe „Leflunomid, Gruppe 1“ in Stufe 1 beschlossen und damit die Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert. Die Gruppe umfasst alle Arzneimittel mit dem Wirkstoff Leflunomid (u. a. zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen); die Voraussetzungen nach § 35 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 SGB V (Zusammenfassung von Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen) sind erfüllt, da keine hinreichenden Belege für therapeutisch bedeutsame Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorliegen. Im gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahren (23. Dezember 2011 bis 1. Februar 2012) gingen keine Stellungnahmen ein, sodass weder eine mündliche Anhörung erforderlich war noch Änderungen am Entwurf vorgenommen wurden.