Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage V: Änderung Befristung
Zusammenfassung
Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 19. Juli 2012 eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen, die ausschließlich die Anlage V – verordnungsfähige Medizinprodukte betrifft. Geändert werden keine Paragraphen, sondern lediglich zwei Einträge in dieser Anlage:
- Anlage V, Zeile „HSO®“ – Das Datum „31. Oktober 2011“ wird durch das Datum „15. März 2015“ ersetzt (Verlängerung der Verordnungsfähigkeit).
- Anlage V, Zeile „HSO® PLUS“ – Ebenso wird das Datum „31. Oktober 2011“ durch das Datum „15. März 2015“ ersetzt.
Die Änderungen treten rückwirkend mit Wirkung vom 5. Juni 2012 in Kraft.
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Zusammenfassung der Tragenden Gründe
Zusammenfassung:
Der Beschluss des G-BA vom 19. Juli 2012 ändert die Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie (Übersicht der verordnungsfähigen Medizinprodukte) auf Grundlage einer Änderungsmitteilung des Herstellers. Betroffen sind die Medizinprodukte „HSO®“ und „HSO® PLUS“, deren Verordnungsvoraussetzungen mit Wirkung zu dem Tag angepasst wurden, an dem der Hersteller den Nachweis über die Rezertifizierung erbracht hat. Wesentliche Änderung: Die Verordnungsfähigkeit bleibt nur erhalten, wenn die CE-Zertifizierung rechtzeitig vor Ablauf der Gültigkeitsfrist verlängert und nachgewiesen wird – andernfalls endet sie am Tag nach dem Befristungsdatum.
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