Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fampridin

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat mit Beschluss vom 2. August 2012 die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) geändert und deren Anlage XII (Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V) um den Wirkstoff Fampridin (Fampyra®) ergänzt. Der Wirkstoff ist zur Verbesserung der Gehfähigkeit erwachsener Patienten mit Multipler Sklerose und Gehbehinderung (EDSS 4–7) zugelassen; als zweckmäßige Vergleichstherapie gilt Krankengymnastik entsprechend der Heilmittelrichtlinie unter der Voraussetzung einer optimierten MS-Standardtherapie. Da die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt worden sind, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Absatz 1 Satz 5 SGB V); zudem wurde das Arzneimittel nur unter „besonderen Bedingungen“ zugelassen, sodass weitere Nachweise erwartet werden. Für die betroffene Patientengruppe von rund 43.100 bis 49.900 Patienten betragen die Jahrestherapiekosten für Fampridin 6.002,88 € gegenüber 1.116,60 € bis 2.903,16 € für die Krankengymnastik; der Beschluss trat mit seiner Veröffentlichung am 2. August 2012 in Kraft.

Zusammenfassung:

Der Beschluss des G-BA vom 2. August 2012 ändert die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und betrifft die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Fampridin zur Verbesserung der Gehfähigkeit bei erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose nach § 35a SGB V. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Krankengymnastik (unter optimierter MS-Standardtherapie einschließlich ggf. Spasmolytika) festgelegt. Ein Zusatznutzen von Fampridin gilt jedoch als nicht belegt, da der Hersteller Biogen Idec die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt hat – insbesondere fehlte eine Auswertung der Patientengruppe, die zusätzlich zur Krankengymnastik behandelt wurde (nur ca. 16 % der Zulassungsstudie erhielt Physiotherapie). Der Hersteller kann daher bis zum 31. Dezember 2012 eine erneute Nutzenbewertung beantragen; zudem besteht das Arzneimittel unter „besonderen Bedingungen“ und weitere Nachweise zum Nutzen werden erwartet.