Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ipilimumab

Mit diesem Beschluss vom 2. August 2012 wird die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den neuen Wirkstoff Ipilimumab (Yervoy®) ergänzt und damit dessen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V geregelt. Bewertet wird der Einsatz bei fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierten) Melanomen bei Erwachsenen nach bereits erfolgter Vortherapie – einer Patientengruppe von ca. 3.100 Personen; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care (BSC) festgelegt. Der G-BA stellt einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber BSC fest, der maßgeblich auf einer Verlängerung des Gesamtüberlebens beruht (Median 9,95 vs. 6,44 Monate; HR 0,68). Die Jahrestherapiekosten belaufen sich auf rund 91.022,76 € zuzüglich 60,20 € für zusätzliche GKV-Leistungen; der Beschluss trat am 2. August 2012 in Kraft und ist bis zum 2. August 2017 befristet.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 2. August 2012 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) und stellte für den Wirkstoff Ipilimumab (Bristol-Myers Squibb) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem (nicht resezierbarem oder metastasiertem) Melanom nach Vortherapie einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Best-Supportive-Care fest – begründet durch eine moderate Verlängerung des Gesamtüberlebens. Ein Zusatznutzen hinsichtlich Lebensqualität und Morbidität ist nicht belegt; zudem bestehen Hinweise auf einen größeren Schaden durch immunvermittelte Nebenwirkungen, was jedoch mangels Schwere nicht zu einer Herabstufung führte. Aufgrund methodischer Unsicherheiten der Zulassungsstudie MDX010-20 (fehlende reine Placebo-/BSC-Gruppe, nur HLA-A*0201-positive Patienten, fehlende Daten zu tumorbedingten Symptomen) wurde der Beschluss auf 5 Jahre befristet, sodass der Hersteller nach Fristablauf ein neues Dossier einreichen muss, andernfalls gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.