Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Belimumab

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 2. August 2012 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um die Nutzenbewertung des Wirkstoffs Belimumab (Benlysta®) nach § 35a SGB V. Belimumab ist als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematodes (SLE) zugelassen, die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen; als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie festgelegt. Auf Basis der Studien BLISS-52 und BLISS-76 stellte der G-BA einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – u. a. mit signifikant höheren Ansprechraten im SLE-Responder-Index (52,6 % vs. 35,0 %) und selteneren schweren Krankheitsschüben bei vergleichbarem Nebenwirkungsprofil. Die Zielpopulation umfasst rund 7.000 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen 24.827,10 € im ersten bzw. 21.516,82 € ab dem zweiten Behandlungsjahr (jeweils zuzüglich der Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie).

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 2. August 2012 änderte der G-BA die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie und bewertete den Wirkstoff Belimumab (Benlysta®) nach § 35a SGB V für erwachsene Patienten mit aktivem, Autoantikörper-positivem systemischen Lupus erythematodes (SLE), die trotz Standardtherapie eine hohe Krankheitsaktivität aufweisen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine optimierte Standardtherapie mit in Deutschland zugelassenen Wirkstoffen (Chloroquin/Hydroxychloroquin, NSAIDs, Glukokortikoide, Azathioprin, ggf. Cyclophosphamid) festgelegt. Abweichend vom IQWiG, das keinen Beleg für einen Zusatznutzen sah, stufte der G-BA die Zulassungsstudien BLISS-52 und BLISS-76 (ergänzt durch die Phase-II-Studie LBSL02) als relevant ein und stellte einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen fest – begründet v.a. durch signifikante Effekte beim SLE-Responder-Index und der Vermeidung schwerer Schübe, wobei die Nachhaltigkeit des Effekts (kein signifikantes Ergebnis in Woche 76) die Aussagesicherheit begrenzt. Die Therapiekosten wurden auf Basis der Lauer-Taxe (Stand Juli 2012) als Spanne dargestellt, da die Vergleichstherapie patientenindividuell variabel ist.