Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Antrag auf erneute Nutzenbewertung von Linagliptin nach § 35a Absatz 5b SGB V

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat am 2. August 2012 dem am 9. Juli 2012 eingegangenen Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Linagliptin nach § 35a Abs. 5b SGB V stattgegeben. Damit wird eine erneute Nutzenbewertung zu Linagliptin veranlasst. Der pharmazeutische Unternehmer ist verpflichtet, innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Beschlusses die für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise nach § 35a Abs. 1 Satz 3 SGB V vorzulegen, wobei der bisherige Nutzenbewertungsbeschluss zu Linagliptin vom 29. März 2012 zu berücksichtigen ist. Die tragenden Gründe des Beschlusses werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA hat mit Beschluss vom 2. August 2012 dem Antrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung des Antidiabetikums Linagliptin (Trajenta®) nach § 35a Abs. 5b SGB V stattgegeben, da die formalen Voraussetzungen erfüllt sind. Hintergrund ist der Beschluss vom 29. März 2012, wonach der Zusatznutzen von Linagliptin als nicht belegt galt, weil das ursprüngliche Dossier vom 4. Oktober 2011 die erforderlichen Nachweise gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht vollständig enthielt. Der Hersteller wird nun aufgefordert, innerhalb von drei Monaten ein vollständiges Dossier nach den Vorgaben der AM-NutzenV einzureichen; die bereits normativ festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien bleiben dabei maßgeblich. Betroffen sind Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus, für deren Versorgung mit Linagliptin über die Übergangsregelung (Antrag „jederzeit“ möglich, Entscheidung binnen eines Monats) ein beschleunigter Weg zur Neubewertung des Zusatznutzens eröffnet wird.