Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1, in Stufe 2

Der Gemeinsame Bundesausschuss (Unterausschuss „Arzneimittel“) hat am 7. August 2012 die Neufassung der Festbetragsgruppe „Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1“ in Stufe 2 in der Anlage IX der Arzneimittel-Richtlinie (Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V) beschlossen und damit zugleich ein Stellungnahmeverfahren zu dieser Änderung eingeleitet. Die Festbetragsgruppe betrifft verschreibungspflichtige Wirkstoffe mit dem gemeinsamen Anwendungsgebiet chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und umfasst die Wirkstoffe Formoterol, Indacaterol und Salmeterol in verschiedenen inhalativen Darreichungsformen (Druckgasinhalation als Lösung/Suspension sowie Pulver zur Inhalation, auch als Hartkapseln oder einzeldosiertes Pulver). Die Änderung der Richtlinie tritt am Tag nach der Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft; die Tragenden Gründe werden auf der Internetseite des G-BA veröffentlicht.

Zusammenfassung

Der G-BA leitet mit Beschluss vom 7. August 2012 ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie ein, um die Vergleichsgrößen der Festbetragsgruppe „Beta2-Sympathomimetika, inhalativ oral, Gruppe 1“ (Stufe 2) anzupassen. Betroffen sind die langwirksamen Beta2-Sympathomimetika Formoterol, Indacaterol und Salmeterol, die gemeinsam zur Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zugelassen sind und weiterhin als therapeutisch vergleichbar gelten. Anlass war ein Antrag der Firma Novartis: Das BfArM hatte für Formoterol verbindliche Referenztexte erlassen (Applikationsfrequenz nun 2-mal täglich statt zuvor 1-mal täglich), sodass die Vergleichsgröße für diesen Wirkstoff neu berechnet werden muss. Neben der Aktualisierung der Vergleichsgrößen (Formoterol 19; Salmeterol 75,8; Indacaterol 197,5 bzw. Indacaterol maleat 4) erfolgen lediglich redaktionelle Anpassungen der Gruppenbeschreibung und Darreichungsformen – Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt.