Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: Verapamil zur Prophylaxe des Clusterkopfschmerzes

Der Beschluss vom 16. August 2012 ergänzt die Anlage VI (Off-Label-Use) der Arzneimittel-Richtlinie im Teil A um den neuen Eintrag VIII zur Verordnung von Verapamil zur Prophylaxe des episodischen und chronischen Clusterkopfschmerzes bei Erwachsenen ab 18 Jahren gemäß § 30 Abs. 2 AM-RL. Voraussetzung für die Verordnung ist das Behandlungsziel einer klinisch relevanten Reduzierung der Attackenfrequenz um mindestens 50 %; als zugelassene Wirkstoffalternativen werden Lithiumacetat und Lithiumcarbonat genannt. Der Beschluss regelt zudem Dosierung (orale Monotherapie, initial 120 mg täglich, Steigerung bis 360 mg), Behandlungsdauer, Abbruchkriterien sowie die Pflicht zu regelmäßigen EKG-Kontrollen mit entsprechender Verlaufsdokumentation nach § 30 Abs. 4 AM-RL. Verordnungsfähig sind ausschließlich Verapamil-haltige Arzneimittel solcher pharmazeutischen Unternehmer, die eine Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs abgegeben haben; die Änderung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 16. August 2012 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie und nahm Verapamil zur Prophylaxe des Clusterkopfschmerzes als verordnungsfähiges Arzneimittel im Off-Label-Use in die Anlage VI Teil A auf. Grundlage war eine positive Bewertung der Expertengruppe Off-Label (Neurologie/Psychiatrie) beim BfArM, wonach der Off-Label-Einsatz gerechtfertigt ist – bei Dosierungen zwischen 240 mg und 480 mg pro Tag in mindestens zwei Einzeldosen. Betroffen sind Patienten mit Clusterkopfschmerz, denen das eigentlich nicht für diese Indikation zugelassene Medikament nun unter den festgelegten Voraussetzungen verordnet werden kann. Aus dem Stellungnahmeverfahren ergab sich eine Klarstellung zur Behandlungsdauer: Die therapeutische Wirksamkeit kann frühestens nach einer Behandlungsdauer von einer Woche beurteilt werden.