Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Apixaban

Der Beschluss vom 6. September 2012 ändert die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) – Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – für den Wirkstoff Apixaban. Gegenstand sind ausschließlich die Angaben im Abschnitt „4. Therapiekosten“: Die Kostenangaben für den Vergleichswirkstoff Enoxaparin werden in den Tabellen „Kosten der Arzneimittel“ und „Jahrestherapiekosten“ sowohl für Patienten mit elektiver Kniegelenksersatzoperation als auch für Patienten mit elektiver Hüftgelenksersatzoperation aktualisiert. Die Arzneimittelkosten werden dabei von 100,57 € auf 108,48 € angehoben; die Jahrestherapiekosten betragen künftig 108,48 € (Kniegelenksersatz) bzw. 108,48 € bis 216,96 € (Hüftgelenksersatz), wobei die Angabe mit der Fußnote zum Rabatt nach § 130 SGB V versehen wird. Der Beschluss tritt mit Wirkung vom Tag seiner Veröffentlichung auf der Internetseite des G-BA, dem 6. September 2012, in Kraft.

Zusammenfassung

Der Beschluss vom 6. September 2012 berichtigt die Nutzenbewertung des neuen Wirkstoffs Apixaban (§ 35a SGB V) in der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII), die ursprünglich am 7. Juni 2012 gefasst worden war. Anlass war ein Hinweis des pharmazeutischen Unternehmers auf eine sachliche Unrichtigkeit: Bei den Therapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie Enoxaparin war fälschlicherweise ein Generikarabatt nach § 130a Abs. 3b SGB V (10 %) angesetzt worden. Da Enoxaparin (Clexane®) als solitäres Fertigarzneimittel ohne Generikawettbewerb auf dem deutschen Markt keinen solchen Abschlag unterliegt, wurden die Jahrestherapiekosten entsprechend angepasst. Ein Stellungnahmeverfahren war nicht erforderlich, da die reine Kostendarstellungs-Korrektur keine pharmazeutischen Unternehmer beschwert.