Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Vandetanib

Der Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses vom 6. September 2012 ergänzt die Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) um den Wirkstoff Vandetanib (Caprelsa®), der zur Behandlung des aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung zugelassen ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Best-Supportive-Care festgelegt; da die für die Nutzenbewertung erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden, gilt der Zusatznutzen im Verhältnis zur Vergleichstherapie als nicht belegt (§ 35a Abs. 1 Satz 5 SGB V). Die Zielpopulation umfasst etwa 130 bis 1.300 Patienten; die Jahrestherapiekosten betragen rund 65.496,57 € pro Patient zuzüglich ca. 420 bis 1.600 € für zusätzlich notwendige GKV-Leistungen (u. a. EKG, Blutuntersuchungen, RET-Mutationstest). Da das Arzneimittel von der EMA unter „besonderen Bedingungen“ zugelassen wurde, werden weitere Nachweise erwartet – insbesondere zum Nutzen bei Patienten ohne RET-Mutation – und jeder Patient muss bei jeder Verschreibung einen Patientenpass mit Sicherheitsinformationen erhalten.

Zusammenfassung:

Mit Beschluss vom 6. September 2012 änderte der G-BA die Arzneimittel-Richtlinie (Anlage XII) zur Nutzenbewertung des Wirkstoffs Vandetanib (Caprelsa®) nach § 35a SGB V, der für die Behandlung von aggressivem und symptomatischem medullärem Schilddrüsenkarzinom bei nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung zugelassen ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Best-Supportive-Care festgelegt; ein Zusatznutzen gegenüber dieser Vergleichstherapie gilt jedoch als nicht belegt, da der Hersteller (AstraZeneca) im Dossier keine Auswertung für die zugelassene Zielpopulation (aggressives, symptomatisches MTC) vorlegte und Nachweise nicht nachgereicht werden können. Von der Entscheidung betroffen sind schätzungsweise ca. 130 bis 1.300 GKV-Patienten; die qualitätsgesicherte Anwendung erfordert die Einhaltung der Fachinformation, einen verpflichtenden Patientenpass sowie eine RET-Mutationstestung vor Therapiebeginn. Da das Arzneimittel unter „besonderen Bedingungen“ der EMA zugelassen wurde, kann der pharmazeutische Unternehmer bis zum 31. Dezember 2012 eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn neue Nachweise vorgelegt werden.