Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen ADP-Hemmer, Gruppe 1, in Stufe 2

Zusammenfassung

Mit Beschluss vom 11. September 2012 hat der Unterausschuss „Arzneimittel“ des G-BA die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand ist die Bildung einer neuen Festbetragsgruppe „ADP-Hemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 nach § 35 Absatz 1 SGB V für die verschreibungspflichtigen Wirkstoffe Clopidogrel und Prasugrel (orale Darreichungsformen, Filmtabletten), wobei als Vergleichsgrößen Clopidogrel 75 und Prasugrel 9,8 festgelegt werden.

Konkret wird die Anlage IX der AM-RL um diese Festbetragsgruppe ergänzt. Ergänzend wird in der Anlage X unter dem Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 1 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ entsprechend der alphabetischen Reihenfolge der Eintrag „ADP-Hemmer, Gruppe 1“ eingefügt. Die Änderungen treten am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 11. September 2012 ein Stellungnahmeverfahren (Frist: 4 Wochen) zur Neubildung der Festbetragsgruppe „ADP-Hemmer, Gruppe 1“ in Stufe 2 nach § 35 Abs. 1 SGB V eingeleitet, in der die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffe Clopidogrel (Vergleichsgröße 75) und Prasugrel (Vergleichsgröße 9,8) als orale Filmtabletten zusammengefasst werden. Betroffen sind Patienten mit akutem Koronarsyndrom (Myokardinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung, instabile Angina pectoris) nach perkutaner Koronarintervention, bei denen beide Thienopyridine in Kombination mit ASS der Prävention atherothrombotischer Ereignisse dienen. Da beide Wirkstoffe denselben Wirkmechanismus (irreversible Bindung am P2Y12-ADP-Rezeptor) teilen, keine therapeutische Verbesserung erkennbar ist und keine Verordnungsalternativen eingeschränkt werden, wird zugleich die Anlage X der AM-RL mit den aktualisierten Vergleichsgrößen auf Basis der Verordnungsdaten ergänzt. Therapiemöglichkeiten bleiben uneingeschränkt erhalten; die Festbetragsgruppe umfasst ein Verordnungsvolumen von rund 1,78 Mio. Packungen (Umsatz ca. 184,9 Mio. Euro, Basis 2011).