Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX und X: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Festbetragsgruppenbildung und Aktualisierung von Vergleichsgrößen Aromatasehemmer, Gruppe 1, in Stufe 3

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des G-BA leitet mit diesem Beschluss ein Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) ein; Gegenstand ist die Festbetragsgruppenbildung für Aromatasehemmer in Stufe 3 nach § 35 Absatz 1 SGB V. Kern der Änderung ist die Ergänzung der Anlage IX um die neue Festbetragsgruppe „Aromatasehemmer, Gruppe 1“ mit den Wirkstoffen Anastrozol, Exemestan und Letrozol als Vergleichsgrößen (1 bzw. 25 bzw. 2,5) in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten, überzogene Tabletten). Entsprechend wird in der Anlage X unter dem Abschnitt „Festbetragsgruppen mit Vergleichsgrößenermittlung nach § 1 der Anlage I zum 4. Kapitel der VerfO“ der Eintrag „Aromatasehemmer, Gruppe 1“ in alphabetischer Reihenfolge eingefügt. Die Änderungen treten laut Beschluss am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft.

Zusammenfassung

Der G-BA hat am 11. September 2012 ein Stellungnahmeverfahren zur Neubildung der Festbetragsgruppe „Aromatasehemmer, Gruppe 1“ (Stufe 3) in der Arzneimittel-Richtlinie eingeleitet, welche die Wirkstoffe Anastrozol, Exemestan und Letrozol in oralen Darreichungsformen (Filmtabletten, überzogene Tabletten) umfasst. Betroffen sind postmenopausale Frauen mit hormonabhängigem Mammakarzinom nach vorheriger adjuvanter Standardtherapie mit Tamoxifen; die therapeutische Vergleichbarkeit der Wirkstoffe ist gegeben, Therapiemöglichkeiten werden nicht eingeschränkt und es stehen medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung. Zugleich wird die Anlage X der AM-RL mit den aktualisierten Vergleichsgrößen (Anastrozol 1, Exemestan 25, Letrozol 2,5) ergänzt, basierend auf den Verordnungsdaten gemäß § 35 Abs. 5 SGB V. Stellungnahmeberechtigte Organisationen (u. a. Ärzte-, Apotheker- und Herstellerverbände) haben vier Wochen Zeit, sich unter Beifügung relevanter Literatur im Volltext zu äußern.