Arzneimittel-Richtlinie/ Anlage VI: Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens - Clostridium botulinum Toxin Typ A (OnabotulinumtoxinA, AbobotulinumtoxinA) bei Spasmodischer Dysphonie (Laryngealer Dysphonie)

Der Unterausschuss „Arzneimittel“ des Gemeinsamen Bundesausschusses hat am 11. September 2012 die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) beschlossen. Gegenstand des Verfahrens ist die geplante Einfügung einer neuen Ziffer IX. im Teil A der Anlage VI zum Off-Label-Use von Clostridium botulinum Toxin Typ A (OnabotulinumtoxinA, AbobotulinumtoxinA) bei spasmodischer Dysphonie (laryngealer Dysphonie). Die vorgesehene Regelung legt unter anderem die Off-Label-Indikation (spasmodische Dysphonie vom Adduktortyp), das Behandlungsziel, geeignete und auszuschließende Patientengruppen, Dosierung, eine nicht begrenzte Behandlungsdauer sowie Abbruchkriterien fest; Anforderungen an eine Verlaufsdokumentation nach § 30 Abs. 4 AM-RL sollen nicht bestehen. Die Verordnungsfähigkeit soll zudem davon abhängen, dass die pharmazeutischen Unternehmer den bestimmungsgemäßen Gebrauch ihrer Präparate anerkennen – die entsprechenden Firmennamen sind im Entwurf noch zu ergänzen.

Zusammenfassung:

Der G-BA hat am 11. September 2012 einstimmig die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens (Frist: 4 Wochen) zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie beschlossen, um die positive Empfehlung der Expertengruppe Off-Label (Neurologie) zum Einsatz von Clostridium botulinum Toxin Typ A (OnabotulinumtoxinA, AbobotulinumtoxinA) bei Spasmodischer Dysphonie (Laryngealer Dysphonie) umzusetzen. Konkret soll die Anlage VI Teil A der AM-RL um einen neuen Eintrag ergänzt werden, wodurch das Botulinumtoxin in dieser nicht zugelassenen Indikation verordnungsfähig wird – mit Dosierungen von 2,5–10 ME (OnabotulinumtoxinA) bzw. 3–3,75 ME (AbobotulinumtoxinA) und Wiederholungsbehandlungen alle 3–6 Monate. Betroffen sind Patienten mit spasmodischer Dysphonie (Wirksamkeit v. a. beim Adduktortyp belegt), sofern keine Kontraindikationen wie neuromuskuläre Grunderkrankungen, Dysphagien mit Aspirationsneigung, Infektionen am Injektionsort, Engwinkelglaukom oder Schwangerschaft/Stillzeit vorliegen. Neu ergänzt wurde die Anforderung, dass vor Therapiebeginn eine interdisziplinäre Diagnoseabklärung unter Beteiligung von HNO-Ärzten, Neurologen, Psychiatern und Internisten erforderlich ist; die bestehenden Verordnungsausschlüsse für Lifestyle-Präparate (Kosmetik-Botulinumtoxin nach § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V) bleiben unberührt.